醫療器械監管新規能否平衡創新與風險

    從6月1日起，修訂後的《醫療器械監督管理條例》正式實施。這是14年來我（wǒ）國首次對醫療器械監管條例進行修訂。這意味著（zhe），醫療器械的（de）監管以及市場（chǎng）運行進（jìn）入新階段。

　　公開數據顯示，在我國，約有醫療器械生產企業（yè）1.5萬多家，2013年統計產值超過2000億元。從壓舌（shé）板到心髒支架（jià）、CT檢測儀，醫療器械已經是一（yī）個門類龐雜（zá）、企業（yè）眾多（duō）、產業價值（zhí）快速增（zēng）長的行業。

　　行業的快速發展對監管提出（chū）了挑戰，原有的條例在業界頗受詬病。

　　從今年3月初開始，監管部門對醫療器械管理的一係列活動已經（jīng）開展。先是國家食品藥品監督管理總局（jú）修訂新的監管條例，緊接著該部門又大張旗鼓（gǔ）地開展醫療器械（xiè）五（wǔ）整治活動，再之後是醫（yī）療器械（xiè）萬裏行，以及《醫療器械使用質量監督管（guǎn）理辦法(征求意見稿)》出（chū）台。

　　麵對新修（xiū）訂（dìng）的條例，一（yī）度有人質疑監（jiān）管是否在放鬆。但（dàn）實際上，這是監管思（sī）路的（de）變化，醫療器械（xiè）的（de）監管從重事前監管轉變為重過程監管。

　　這種變化（huà）體現在從生產、經營到上市（shì）後監測、懲處（chù）各（gè）個環節。比如生產企業（yè）要定（dìng）期向監管部門提交自查報告;經營企（qǐ）業（yè）和使用（yòng）單位要查驗它的供貨資質以及產品證明文件，並做好記錄;增加（jiā）醫療器（qì）械不（bú）良事件的監測製度、注冊醫療器（qì）械的再評價製度、醫療器械的召回製度;未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。

　　生產是生產，注冊是注（zhù）冊

　　相比2000年製定的（de）《醫療器械（xiè）監督管理（lǐ）條例》，此次修訂的新（xīn）條例中，最讓行（háng）業內關注的是許可（kě）與注冊的關係（xì）。

　　按照2000年版的《醫療器械（xiè）監督管理條例》，我國對醫療器械實行產品生產注冊製度。這種注（zhù）冊製度（dù）是按照企業所生產的醫療器械的風險程度進行劃分的。簡單地說，風險（xiǎn）最低的第一類醫療器械由（yóu）市級藥品監督管理部門核發產品生產（chǎn）注冊證書，第二類醫療器械由（yóu）省級藥品監督管理部門核（hé）發（fā）產品（pǐn）生產注冊證書，風險最高的第三類醫療器械則由國（guó）務院藥（yào）品監督（dū）管理部門核（hé）發產品生產注冊（cè）證（zhèng）書。