醫藥（yào）網8月29日訊　2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對國家藥監總局黨組和（hé）國家衛計（jì）委（wěi）黨組均進行了專項（xiàng）巡視。6月2日，中央巡視組向兩部委（wěi）黨組反（fǎn）饋了巡視意見。

 

　　8月26日，國家藥監總局和國家衛計委官網分別登出《中共國（guó）家食品藥品監督管理總局（jú）黨組關（guān）於巡視整改情況的通報》、《中共國家衛生和計劃生育委員會黨組關於巡視整（zhěng）改情況的通報》。

 

　　兩（liǎng）部委的《通報》除了對巡視（shì）整改情況進（jìn）行總結之外，也對各自下一步工作進行了部（bù）署。來看看涉及醫（yī）療器械的都有什麽？

 

 

　　依（yī）據《通報》，中央（yāng）巡視（shì）組反饋的16個意見之一是：對於一些多年來積（jī）壓、仍在市場流通的不合規食品、藥品、化妝品、保健品和醫療（liáo）器械（xiè），領導班子缺乏堅（jiān）決整治的勇氣和措施的問題。

 

　　對此，在醫療器械領域，藥監總（zǒng）局加（jiā）強了安（ān）全監管。已采取措施包括：

 

　　1、與衛生計生委聯合發布《醫療（liáo）器械（xiè）臨床試驗質量管理（lǐ）規範》；

 

　　2、印發一（yī）次性使用無菌注（zhù）射器等25種醫療器械生（shēng）產環（huán）節風險清單和檢查要點；

 

　　3、加強對（duì）無菌和植入性醫療器械的監督（dū）檢查；

 

　　4、發布《關於整治醫療器械流（liú）通領域違法經（jīng）營行為的公告》，對醫療器械流通領域8項違法經營行為開展集中整治（zhì）；

 

　　5、組織對（duì）28家醫療器械生產企業開展飛行檢查，對其中5家問題嚴重的企業責令停產整改；

 

　　6、研究查找醫（yī）療（liáo）器械不良事件監測工作領域存在的問題，對18種器械產品開展重點監測；

 

　　7、部署開展醫療器械經（jīng）營企業（yè）分類分級監管工作；

 

　　8、組織開展2016年醫療器械抽驗工作，以問題為（wéi）導向（xiàng），結合以（yǐ）往（wǎng）監督抽驗、檢查和不良事件監測中（zhōng）發現的問題，遴選46種產品開展抽驗；

 

　　9、完成《2015年國家醫（yī）療器械抽驗產品質量（liàng）安全風險點匯總分析報告》《2015年國家（jiā）醫療器械抽驗產品質量評估報告》；

 

　　10、發布4期醫療器械質量（liàng）公告，組織對不合格產品進行查處。

 

　　下（xià）一步：拓展生產檢查產品範圍，繼（jì）續飛檢械企

 

　　《通報》指出，下一步，藥監總局將繼續製定（dìng）醫療器械生產環節風險清單和檢查要點，進一步拓展涵蓋的產品範圍（wéi）；針（zhēn）對一些新業態現象的出現，深入調研（yán），出台相關政策和措施（shī）；開（kāi）展醫療器械生產（chǎn）企業飛行檢查；推進《醫療器械（xiè）不良事件監測和再評價管理辦法》修訂工（gōng）作。

 

 

　　依據《通報》，中央巡視組還反饋，由於程序設置不夠科學、專業人（rén）員力量不足等，造成注（zhù）冊審批時間長、效率低、積壓多，企業反映（yìng）強烈（liè）。

 

　　對此，藥監總局加快推進藥品醫療器械審（shěn）評審批製度改革。在醫療器械（xiè）領（lǐng）域采取的措施包括：完善總局醫療器械注冊管理係統，提（tí）高受理、審評、審批（pī）效率；推進醫療器械分類管理改革工作，成立醫療器械分類技術委員會；醫療器械（xiè）技術審評中（zhōng）心探索建立分級、分（fèn）路和（hé）分段的審評新模式，修改完善《醫療器械產品技術審（shěn）評新（xīn）模式》和《醫療器械注冊技術審評（píng）新模式操作（zuò）規範》。

 

　　而下一步，藥監總局還將再做兩件事：

 

　　1、修訂《醫療器械優先審批程序》；

 

　　2、開展省級醫療器械審評審批能力考核評估，促進各省級醫療器械審評審批部門提高自身能力（lì）。

 

 

　　此（cǐ）外，中央巡視（shì）組反饋：總局（jú）部分直屬單位黨委、支部任期屆滿未換屆，黨委（wěi）班子、支部委（wěi）員長期（qī）沒（méi）有配齊。

 

　　對此，《通報》稱，今年9月底前，將指導具備換屆（jiè）條件的中國食品藥品檢定研究院、醫療（liáo）器械技術審評中心、機關服務中心等直屬黨組織按程序完成換屆（jiè）。

 

 

　　依據國家衛計委的《通報》，圍（wéi）繞巡視組指出的權力製約不到位、行業監管不得力問題，在醫械采購、使用環節，衛（wèi）計委黨組主要從以（yǐ）下方麵（miàn）進行了整改（gǎi）：

 

　　1、加（jiā）強（qiáng）大型醫用設備配（pèi）置管理權力製約。規範甲類大型醫用設備配置審批權（quán）力（lì），完善大型醫用設備配置使用管（guǎn）理辦法，加快推進大型醫用設備監督管（guǎn）理信息平台建設（shè）。把大型醫用設（shè）備監督管理（lǐ）信息平台接入（rù）政務大廳，實行窗口“一站式”管理，受理、辦理、評審和審批分開，並（bìng）積（jī）極推動第三方獨立評（píng）審。

 

　　2、推進高值醫用耗材陽光（guāng）采購，研究（jiū）製訂高值醫用耗材編碼規則。

 

　　 （注：由衛（wèi）計委主導起草的《醫療器械監督管理條例》修訂（dìng）草（cǎo）案，已經報送（sòng）國務院（yuàn）法製（zhì）辦（bàn），其新增內容全是在使用環節加強大型醫用設備配置管（guǎn）理；而高值耗材編碼，目前（qián）也是在推進中，尚未出結（jié）果（guǒ）。所以，這兩件事，實際上也（yě）是衛計委（wěi）下一步針對醫械采購、使用要（yào）重點推進的（de）任務。）

 

　　此外，針對醫藥（yào）購銷賄賂，衛計委印發了《2016年糾正醫藥購銷和醫（yī）療服務中（zhōng）不正之（zhī）風要點》，還擬訂了《糾風工作管行業必須管行風“十三五”規劃》，完成2016年第（dì）一批5所大（dà）型（xíng）醫（yī）院巡查工作，將於9月底前完成2016年15所大型醫院巡查工作；大（dà）力推進“建設群眾滿意的鄉鎮衛（wèi）生院”活動，加強基層醫療衛生機構醫務人員醫德醫風建設。